Два препарата для иммунотерапии болезни Альцгеймера потерпели провал в исследованиях

Два инновационных исследуемых препарата для проведения иммунотерапии при болезни Аьцгеймера не смогли показать свою эффективность в серии экспериментов третьей фазы нескольких клинических испытаний, в которые были вовлечены более четырех тысяч пациентов.

Ученые изучали бапинеузумаб, целью которого являлись растворимые и сцепленные в кластеры бета-амилоиды, и соланезумаб, целью которого были растворимые бета-амилоиды; ни один из препаратов не подтвердил свою полезность и эффективность, не достигнув первичных назначенных критических точек в когорте в целом.

Также не было обнаружено никакой клинической пользы от обоих препаратов относительно критических точек в изменении результатов пациентов при проведении когнитивного теста оценки уровня болезни Альцгеймера, состоящего из одиннадцати или четырнадцати пунктов.

Два неудачных исследования с бапинеузумабом длились 78 недель каждое и были закончены в 2012 году; сам препарат был разработан совместно компанией Pfizer и Janssen Alzheimer Immunotherapy. Неутешительные результаты привели к закрытию всей программы по работе с данным средством.

Новый отчет по бапинеузумабу содержит все заключительные данные, включая несколько приоритетных поданализов, специально созданных для выделения какого-либо возможного лечебного эффекта. Несмотря на то что препарат не показал клинической пользы, он все же взаимодействовал со сцепленными накоплениями бета-амилоидов.

Два исследования, посвященных работе с соланезумабом, длились 18 месяцев каждое, в них были вовлечены приблизительно две тысячи пациентов. В отчет о результатах также включена информация относительно различных биомаркеров. Так, было обнаружено, что препарат повысил уровень бета-амилоидв в крови и спинномозговой жидкости, что свидетельствует о прекращении образования бляшек в мозге. Тем не менее такие данные не оказались действительно значительными.

Соланезумаб не показал значительного эффекта относительно бета-амилоидных бляшек и патофизиологии мозга. Он был разработан для предотвращения образования скоплений данного протеина, в связи с чем  ученые и не ожидали, что он окажется способным разрушать уже существующие кластеры.

Тем не менее были отмечены некоторые полезные эффекты когнитивного и функционального характера среди пациентов с умеренной степенью заболевания. Поэтому для соланезумаба в настоящее время набирают волонтеров, имеющих когнитивные изменения, характерные для болезни Альцгеймера, и идентифицируемые бета-амилоидные скопления.